+Read more...
3022.
Vraag 1
Herinnert u zich uw reactie op de petitie «Red levens, vernietig geen
bruikbare medicijnen»? waarin u aangeeft dat u het verzoek in de petitie en
de aangenomen motie Van Esch/Ellemeet hierover weigert uit te voeren,
omdat hiermee Europese wetgeving zou worden overtreden? 1, 2
Antwoord 1
Ja.
Vraag 2
Bent u het ermee eens dat in het belang van mens en milieu het belangrijk is
dat ongebruikte geretourneerde geneesmiddelen niet worden vernietigd,
maar worden heruitgegeven? Zo nee, waarom niet? Zo ja, waarom weigert u
dan de motie uit te voeren en zoekt u niet naar meer mogelijkheden om
heruitgifte mogelijk te maken?
Antwoord 2
Het tegengaan van verspilling verkleint de milieuvoetafdruk van de zorg en is
dus in het belang van mens en milieu. Dit geldt dus ook voor het tegengaan
van verspilling van geneesmiddelen. Heruitgifte zou een van de manieren
kunnen zijn om verspilling van geneesmiddelen tegen te gaan. Feit is echter
dat heruitgifte van geneesmiddelen met de huidige Europese wetgeving niet
is toegestaan en dat ik daarom deze motie niet kan uitvoeren. Zoals in mijn
eerdere Kamerbrieven 3 beschreven ga ik in de komende periode proberen
draagvlak in Europa te vinden voor een juridische basis voor heruitgifte.
Het borgen van veiligheid en kwaliteit van medicatie is een absolute vereiste.
Dat is onderwerp van het wetenschappelijke onderzoek naar heruitgifte van
orale oncolytica. Ik bied extra ruimte om dit verder uit te breiden van vier
naar veertien ziekenhuizen. Deze kennis is nodig als onderbouwing voor het
gesprek in Europa over de belemmerende Europese wetgeving.
Vraag 3
Welke Europese wetgeving wordt precies overtreden als het project «Retour-
medicatie» van Logistics Community Brabant (LCB) wordt doorgestart?
Antwoord 3
Heruitgifte van geneesmiddelen is nu wettelijk niet mogelijk vanwege de
Europese Geneesmiddelenrichtlijn (2001/83/EG) die geïmplementeerd is in de
Geneesmiddelenwet. Deze gaat uit van een gesloten keten door middel van
een vergunningensysteem: het European Medication Verification System
(EMVS). Dit uitgangspunt is aangescherpt door de komst van Richtlijn
2011/62/EU, de Falsified Medicines Directive (FMD). Hiermee is regelgeving
ingevoerd om vervalsingen te bestrijden, om ervoor te zorgen dat genees-
middelen veilig zijn en om de handel streng te controleren. De specifieke
uitwerking van de FMD met betrekking tot het EMVS staat beschreven in de
gedelegeerde verordening 2016/161. Heruitgifte is zowel in strijd met het doel
en de systematiek van de Europese Geneesmiddelenrichtlijn, als specifiek met
artikel 13 van de gedelegeerde verordening 2016/161.
Vraag 4
Welke reden heeft u om te veronderstellen dat bij heruitgifte van ongebruikte
geretourneerde geneesmiddelen – ook als deze geneesmiddelen geen
bijzondere bewaarcondities hebben, nog niet zijn aangebroken en nog niet
over de datum zijn – de kwaliteit en de veiligheid niet is gegarandeerd?
Antwoord 4
Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) beoordeelt de
houdbaarheid van geneesmiddelen op basis van houdbaarheidsstudies. De
farmaceutische industrie voert deze studies uit onder gestandaardiseerde
bewaarcondities. Op basis daarvan wordt in de productinformatie een
houdbaarheid en bewaarcondities vastgesteld. De gevoeligheid van het
geneesmiddel en de verpakking voor onder meer temperatuur, licht, lucht,
vocht en mechanische krachten verschilt per product. De condities na uitgifte
bij de patiënt thuis worden niet gemonitord en daarom is niet bekend wat de
invloed is op de kwaliteit en veiligheid van het geneesmiddel. Een apotheek
beschikt niet over de informatie en mogelijkheden om de kwaliteit van een
geretourneerd geneesmiddel opnieuw vast te stellen.
Daarom zijn de drie in de vraag genoemde voorwaarden niet afdoende om
kwaliteit en veiligheid te kunnen garanderen. Ook voor een geneesmiddel
zonder bijzondere bewaarcondities moet duidelijk zijn hoe het is bewaard. Dit
kan van invloed zijn op de kwaliteit van het medicijn.
Buiten de vastgestelde en onder onbekende bewaarcondities opslaan van
geneesmiddelen (bijvoorbeeld in een vochtige badkamer of op de venster-
bank in de zon) kan leiden tot ongewenste chemische reacties, waardoor de
werkzaamheid van de werkzame stof sneller achteruit gaat of erger, er giftige
verbindingen ontstaan, waardoor het geneesmiddel niet veilig meer kan
worden gebruikt. Binnen de bestaande pilot heruitgifte zijn strenge voorwaar-
den gesteld aan de kwaliteitsborging voordat een apotheker overgaat tot
heruitgifte. De gevestigd apotheker is bij heruitgifte verantwoordelijk voor de
kwaliteit van het heruitgegeven geneesmiddel.
Vraag 5
Kunt u de wetenschappelijke basis en bronnen delen die de bewering
ondersteunen dat heruitgifte van geneesmiddelen de kwaliteit en veiligheid in
gevaar brengt?
Antwoord 5
Voor zover bekend, zijn er geen onderzoeken die deze specifieke bewering
ondersteunen of tegenspreken. In het lopende onderzoek naar de heruitgifte
van orale oncolytica is het waarborgen van de kwaliteit en veiligheid
uiteraard een belangrijk onderdeel.
Vraag 6
Waarom krijgt de heruitgifte van dure orale kankermedicijnen (oncolytica) wél
een pilotstatus waarbij niet hoeft te worden gehandhaafd, maar kan
heruitgifte van goedkope(re) geneesmiddelen – zoals in het project van LCB –
niet via een pilot worden uitgezonderd van de regelgeving?
Antwoord 6
Heruitgifte van orale oncolytica is gekoppeld aan wetenschappelijk onderzoek
dat nodig is om inzicht te krijgen in de haalbaarheid, veiligheid en effecten
van heruitgifte van die medicatie. Om de veiligheid te garanderen in het
onderzoek, worden de teruggebrachte orale oncolytica alleen opnieuw
uitgegeven onder strenge voorwaarden. Er wordt onder andere gewerkt met
een gestandaardiseerde werkwijze, een gesealde verpakking met een
temperatuurlogger, een authentificatiecheck en de patiënt wordt geïnfor-
meerd over het onderzoek. Dit kost extra tijd van het apotheekteam en vraagt
om het gebruik van specifieke materialen. De extra tijd en kosten maken dat
heruitgifte vooral financieel haalbaar is bij dure medicatie.
Als Nederland kunnen we geen uitzonderingspositie creëren voor Europese
regelgeving. Ik vind het belangrijk dat we de kennis over heruitgifte van dure
orale oncolytica opdoen als onderbouwing voor het gesprek in Europa over
de belemmerende Europese wetgeving, en daarom heb ik de IGJ gevraagd
om in de gecontroleerde setting van dat onderzoek niet te handhaven.
Vraag 7 en 8
Hoe gaat u ervoor zorgen dat het LCB-project voldoet aan de Europese
wetgeving óf kan worden uitgezonderd van de Europese wetgeving, net zoals
bij de pilot met oncolytica?
Gaat u met LCB in gesprek om te kijken hoe het project «Retourmedicatie»
wél kan worden voortgezet? Zo nee, waarom niet?
Antwoord 7 en 8
In Europa zoek ik de ruimte om de belemmerende regelgeving bij heruitgifte
onder de aandacht te brengen. Dit is een langdurig, potentieel moeizaam,
proces waar Nederland niet zelf regie over heeft. Ik ben bezig concrete
stappen te zetten om medestanders te vinden in Europa (zie ook mijn
antwoord op vraag 21). Het LCB zal, net als andere heruitgifte initiatieven
moeten wachten, op de uitkomst van dit proces.
In afwachting van dit proces, kan het veld wel aan de slag met projecten die
wel binnen de huidige (Europese) regelgeving vallen. Een mooi voorbeeld is
het zorgplein van het LCB, een digitale omgeving voor het aanbieden en
afnemen van ongebruikt incontinentiemateriaal, verband-, verpleeg- en
verzorgingsartikelen.
Vraag 9
Kunt u de kosten en baten van het project «Retourmedicatie» van LCB
vergelijken met de kosten en baten van medicijnverspilling en -vernietiging,
zowel op het gebied van gezondheidszorg als milieueffecten? Zo nee,
waarom niet?
Antwoord 9
Ik heb geen inzicht in de kosten en baten van het project «Retourmedicatie».
Bovendien is het (nog) niet mogelijk om de precieze kosten en baten ten
gevolge van medicijnverspilling vast te stellen voor de gezondheidszorg en
het milieu.
Vraag 10
Hecht u belang aan projecten waarmee de ecologische voetafdruk van de
zorg wordt verminderd, zoals het project «Retourmedicatie» van LCB? Zo ja,
hoe ondersteunt u dit soort projecten? Zo nee, waarom niet?
Antwoord 10
Het kabinet hecht aan het verminderen van de ecologische voetafdruk in de
zorg. Naast alle grote opgaven op het gebied van toegankelijkheid, betaal-
baarheid en uitvoerbaarheid van de zorg, is het belangrijk om in te zetten op
een duurzamer en groener zorgstelsel. Zo hebben ik in de Green Deal Duurzame Zorg 3.0 samen met betrokken partijen doelen geformuleerd om de ecologische voetafdruk te verkleinen.
Ik zet mij op verschillende manieren in om projecten te ondersteunen. De
expertise van het zorgveld is hiervoor essentieel. Daarom onderhoud ik actief
contact met verschillende veldpartijen, zoals de Groene Zorgalliantie, om
knelpunten te identificeren en waar mogelijk weg te nemen. Voorbeelden
hiervan zijn het meldpunt van de Inspectie Gezondheidzorg en Jeugd (IGJ)en
de brede verkenning die ik momenteel laat uitvoeren naar knelpunten in wet-
en regelgeving die het zorgveld ervaart bij het verduurzamen van de zorg.
Daarnaast verstrekken we subsidie om initiatieven van de grond te helpen.
Een voorbeeld hiervan is de subsidie voor de Groene OK om het gebruik van
milieubelastende narcosegassen zoveel mogelijk te verminderen.
Vraag 11
Bent u ervan op de hoogte dat de Surinaamse Minister van Volksgezondheid
aan heeft gegeven dat de Surinaamse bevolking erg gebaat is bij heruitgifte
van Nederlandse geneesmiddelen, zoals bedoeld in de aangenomen motie
Van Esch/Ellemeet over het LCB-project? 4
Antwoord 11
Het is mij bekend dat deze brief is verstuurd.
Vraag 12
Heeft u contact gehad met de Surinaamse Minister van Volksgezondheid over
het opnieuw opstarten van het LCB-project? Zo nee, waarom niet?
Antwoord 12
De betreffende brief was niet aan mij gericht. Ik heb daarover ook geen
contact gehad.
Vraag 13
Wat vindt u ervan dat de belanghebbende farmaceutische industrie nu zelf de
verloopdatum van hun geneesmiddelen bepaalt, terwijl er bewijs is dat
bepaalde geneesmiddelen veel langer houdbaar zijn dan die verloopdatum? 5
Antwoord 13
De farmaceutische industrie stelt de verloopdatum niet volledig zelf vast. De
fabrikant is verplicht om houdbaarheidsonderzoeken voor het betreffende
geneesmiddel uit te voeren volgens internationale regels. De houdbaarheids-
datum die op de verpakking van een geneesmiddel staat vermeld wordt door
registratie-autoriteiten, zoals het CBG, beoordeeld en vastgesteld aan de hand
van de resultaten van de houdbaarheidsonderzoeken.
Het uitgangspunt bij het vaststellen van de houdbaarheidstermijn is dat de
algehele kwaliteit en daarmee de werkzaamheid en veiligheid van het
geneesmiddel gewaarborgd zijn binnen deze periode. De vastgestelde
houdbaarheidstermijn is meestal zo lang als mogelijk op basis van de
overlegde resultaten van de houdbaarheidsonderzoeken. Voor producten die
geen afname in kwaliteit laten zien, bestaat geen wettelijke verplichting om
de studie te continueren tot er daadwerkelijk kwaliteitsverlies optreedt.
Verlengen of verkorten van de houdbaarheid van geneesmiddelen wordt door
de farmaceutische industrie over het algemeen aangevraagd op basis van
additionele houdbaarheidsgegevens die ten tijde van registratie niet
beschikbaar waren. Het CBG beoordeelt de aanvraag volgens dezelfde criteria
als bij de initiële aanvraag.
Vraag 14 en 15
Bent u ervan op de hoogte dat het mogelijk is om door middel van een
volgsysteem uitgegeven medicijnen te traceren vanaf het moment dat ze
door de apotheek worden ontvangen, tot aan het moment van heruitgifte,
waardoor er een gedetailleerd overzicht is van de reis van het medicijn, inclusief informatie over de leverancier, opslagcondities, vervaldatum, datum
van uitschrijven en datum van terugboeken? Zo ja, deelt u dan de mening dat
een dergelijk volgsysteem de kans op vervalsing van medicijnen zeer klein
maakt en de veiligheid van medicijnen daarmee waarborgt?
Zijn er bij u voorbeelden van vervalsing bekend waarbij gebruik werd
gemaakt van een dergelijk volgsysteem? Zo ja, kunt u hiervan een overzicht
aan de Kamer sturen?
Antwoord 14 en 15
Ik ben niet op de hoogte van een volgsysteem, zoals u beschrijft, tenzij u
doelt op het systeem dat volgt uit de FMD. Dit systeem traceert echter geen
verpakkingen van apotheek tot moment van heruitgifte, maar van geneesmid-
delenfabrikant tot aan uitgifte in de apotheek aan de patiënt.
Voor zover u doelt op het systeem van de FMD kan ik u meegeven dat sinds
de introductie van het controleren van de veiligheidskenmerken in 2019 er in
vier jaar (2019–2022) bij IGJ verschillende meldingen zijn ontvangen van
vermoedelijke vervalste geneesmiddelen in de legale distributieketen die
onderschept zijn voordat ze een Nederlandse patiënt hadden kunnen
bereiken. Deze meldingen zijn door IGJ onderzocht en, waar nodig, is daar
actie op ondernomen.
Vraag 16 en 17
Bent u ervan op de hoogte dat patiënten zelf op internet opzoek gaan naar
restmedicatie die zij van andere patiënten kunnen overnemen? 6
Zijn er bij u ook voorbeelden bekend van patiënten die zelf op internet opzoek
gaan naar restmedicatie, terwijl de benodigde medicatie beschikbaar is maar
wordt vernietigd omdat heruitgifte niet mag? Zo ja, hoe reflecteert u hierop?
Antwoord 16 en 17
Naast de voorbeelden zoals verschenen in de media is mij via de IGJ bekend
dat geneesmiddelen, waaronder restmedicatie, worden aangeboden via
internet. Buiten de legale distributieketen aanbieden en verhandelen van
geneesmiddelen is verboden en is in strijd met de Geneesmiddelenwet. De
kwaliteit, veiligheid en echtheid kunnen niet worden gegarandeerd. Derhalve
is heruitgifte niet toegestaan. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die
patiënten onderling uitwisselen.
Daarnaast is het niet verstandig om (receptplichtige) geneesmiddelen te
gebruiken zonder arts en apotheker te raadplegen. Adequate geneesmidde-
lenzorg is alleen mogelijk als de behandelaars van de patiënt volledig zijn
geïnformeerd.
Vraag 18, 19 en 20
Bent u ervan op de hoogte dat in Griekenland medicijnen kunnen worden
gedoneerd en vervolgens worden heruitgegeven aan mensen die deze nodig
hebben? Zo ja, hoe verklaart u dat heruitgifte in Griekenland is toegestaan,
terwijl u aangeeft dat heruitgifte in strijd is met de Europese wetgeving? 7
Gaat u contact opnemen met uw collega in Griekenland, om te bespreken
hoe Griekenland heruitgifte mogelijk heeft gemaakt en wat Nederland hiervan
kan leren? Zo nee, waarom niet?
Kunt u, naar voorbeeld van Griekenland, heruitgifte ook in Nederland
mogelijk maken?
Antwoord 18, 19 en 20
Griekenland heeft (net als Italië) tot 2025 een uitzonderingspositie wat betreft
de FMD. Dat wil zeggen dat zij tot die tijd niet aangesloten hoeven te zijn op
het European Medication Verification System (EMVS). Zij werken nu met een
eigen landelijk systeem, maar vanaf 2025 moet dit systeem voldoen aan de
eisen van de FMD.
Heruitgifte naar het voorbeeld van Griekenland is hier dus niet mogelijk,
omdat Nederland geen uitzonderingspositie op de FMD heeft en ook niet kan
verkrijgen. De enige optie om heruitgifte mogelijk te maken is om de
belemmerende wetgeving in Europa aan te passen.
Vraag 21
Bent u inmiddels in Europa al in gesprek gegaan om medestanders te vinden
voor aanpassing van de belemmerede wet- en regelgeving voor heruitgifte?
Zo ja, kunt u aangeven welke concrete stappen u al heeft gezet in Europa? Zo
nee, waarom niet?
Antwoord 21
Het gesprek in Europa wordt op verschillende niveaus gevoerd.
Op 14 juli 2023 heb ik een brief verstuurd gericht aan de Europese Commis-
sie 8 ten behoeve van draagvlak voor heruitgifte van geneesmiddelen. In deze
brief roep ik op het gesprek aan te gaan over de beperkende aspecten van de
Europese wetgeving.
Verder organiseer ik een Europese ronde tafel over duurzame medische
producten komend najaar. Er zijn in dit kader informele gesprekken gestart
met een aantal lidstaten dat belangstelling heeft om hierover te spreken en
van elkaar te leren.
Een andere belangrijke route loopt via het veld via het (uitbreiden van) het
contact dat de onderzoekers van de pilot en de beroepsvereniging hebben
met hun collega’s in Europa om hen te informeren en enthousiasmeren voor
de potentie van heruitgifte van bepaalde medicatie.
Vraag 22
Kunt u de Kamer periodiek op de hoogte houden van uw vorderingen in
Europa ten aanzien van dit onderwerp?
Antwoord 22
Zodra er concrete vorderingen in Europa worden gemaakt, zal ik de Kamer
hierover informeren.
Vraag 23
Kunt u al een inschatting maken van het krachtenveld en het draagvlak in
Europa voor het wijzigen van belemmerende wet- en regelgeving voor
heruitgifte?
Antwoord 23
Helaas kan ik die nog niet maken. Het is een spanningsveld tussen duurzaam-
heid en betaalbaarheid aan de ene kant en een veilige medicijnketen aan de
andere kant. Ik heb op informele wijze vernomen dat een aantal lidstaten
interesse hebben om hierover te spreken. Daarentegen zijn er ook lidstaten
met sterke principes op het gebied van een gesloten medicatieketen.
Vraag 24
Hoe lang denkt u nodig te hebben voordat u in Europa genoeg medestanders
heeft gevonden?
Antwoord 24
Hier kan ik moeilijk een inschatting van maken, maar ik hoop voor het einde
van het jaar een beeld te hebben van hoe andere Europese landen aankijken
tegen heruitgifte.
- Kamerstuknummer 29 477, nr. 830.
- Kamerstuknummer 36 200-XVI, nr. 206.
- Kamerstukken 29 477-800, 29 477-830 en 29 477-845
- LCB, 14 april 2023, Surinaamse regering blij met aangenomen LCB-motie.
- Harvard Health Publishing, 18 mei 2023, Is it ok to use medications past their expiration dates?.
- RTL Nieuws, 19 januari 2023, Patiënten zoeken met oproepjes op sociale media wanhopig naar medicijnen.
- GivMed, Our vision is access to medicines for all.
- Kamerstuk 29 477-850
